Une étude démontre la réduction de la mortalité en utilisant la surveillance non invasive en continu de l'hémoglobine (SpHb®) et de l'indice de variabilité pléthysmographique (PVi®) de Masimo

Masimo Root® with SpHb® and PVi®

NEUCHÂTEL, Suisse--(BUSINESS WIRE)--août 8, 2019--

Masimo (NASDAQ: MASI) a annoncé aujourd'hui que dans une étude publiée dans le Journal of Clinical Monitoring and Computing, des chercheurs ont analysé les effets de l'application d'un protocole d'administration de sang et de liquides à l'échelon hospitalier à l'aide de deux mesures de Masimo : la surveillance non invasive en continu de l'hémoglobine (SpHb ® ) et l'indice de variabilité pléthysmographique (PVi ® ). 1 Pour évaluer l'impact de cette application, ils ont collecté les données sur les transfusions et la mortalité 30 et 90 jours après la chirurgie et comparé les résultats entre deux périodes de 11 mois, en 2013 et 2014.

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Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Dans l'étude, le docteur Jérôme Cros, la professeure Nathalie Nathan et leurs collègues de l'hôpital Dupuytren, qui fait partie du Centre Hospitalier Universitaire de Limoges en France (CHU Limoges), ont cherché à déterminer si l'utilisation d'un algorithme de thérapie ciblée (TC) basé sur une surveillance à l'aide de la SpHb et du PVi pouvait réduire les besoins en sang et la mortalité dans la pratique clinique courante. Les chercheurs ont réparti les 18 716 patients en 3 groupes : G1 (9 285 patients ayant subi une intervention chirurgicale en 2013, avant la mise en œuvre de l'algorithme de thérapie ciblée), G2 (5 856 patients ayant subi une intervention chirurgicale en 2014 sans utilisation de l'algorithme) et G3 (3 575 patients ayant subi une intervention chirurgicale en 2014 avec utilisation de l'algorithme).

Pour les patients de 2014, des Masimo Radical-7 ® Pulse CO-Oximeters ® équipés de la SpHb et du PVi ont été installés dans tous les blocs opératoires, les salles de réveil et les unités de soins intensifs. Toute l'équipe d'anesthésiologie, y compris le personnel infirmier, a été formée à l'utilisation des moniteurs et de l'algorithme, avec la liberté de décider dans chaque cas de l'opportunité d'utiliser ou non la thérapie ciblée. Les données de mortalité et de transfusions ont été enregistrées pour tous les patients.

Résultats en matière de mortalité

En utilisant une analyse multivariée et en incluant l'âge, la catégorie ASA, la gravité de l'intervention chirurgicale et l'urgence comme covariables, le risque de décès pour les patients G3 était 33 % moindre à 30 jours, et 29 % moindre à 90 jours, comparativement aux patients G1. En revanche, on n'observait aucune différence dans le risque de décès entre les patients G2 et G1.

Les auteurs ont également analysé le taux de mortalité sur l'année suivant la fin de l'étude (2015), lorsque l'hôpital n'avait plus accès à la SpHb et au PVi. En comparant les patients de 2015 aux patients de l'étude, ils ont déterminé que la mortalité à 30 et 90 jours avait de nouveau augmenté à des niveaux similaires à ceux déterminés en 2013 (avant l'application), soit respectivement 2,18 % et 3,09 %.

Les auteurs ont noté, « Comme les patients qui n'avaient pas reçu la TC d'après l'indice PVi présentaient des taux de mortalité similaires en 2014 et en 2013, une amélioration des soins induisant l'effet de Hawthorne n'explique pas les résultats actuels. L'augmentation de la mortalité après l'étude, alors que les moniteurs n'étaient plus disponibles, suggère que la formation de l'équipe pour améliorer la gestion des liquides n'explique pas les résultats actuels. »

Résultats en matière de transfusions

Après ajustement pour la gravité de l'intervention chirurgicale, l'âge et la catégorie ASA, les patients G3 présentaient une probabilité réduite de subir une transfusion dans les 48 heures (rapport de cotes de 0,79 ; IC à 95 % de 0,68 à 0,93, p = 0,004). En revanche, on n'observait aucune différence dans la probabilité d'une transfusion pour les patients G2 et G1.

Les auteurs ont noté, « Cette étude montre que l'utilisation d'un algorithme basé sur la mesure de l'hémoglobine en continu et la réactivité aux liquides avec PVi dans la pratique clinique courante est associée à des pratiques de transfusion différentes et à une mortalité ajustée plus faible à 1 et 3 mois. En considérant les facteurs de confusion tels que la catégorie ASA, la gravité de l'intervention chirurgicale et l'urgence, l'algorithme basé sur le moniteur abaisse la probabilité de transfusion d'environ 30 % pendant la chirurgie et à 48 h. Dans les chirurgies non cardiaques, les patients ont été transfusés plus tôt et plus souvent, mais avec moins d'unités de sang dans le groupe TC. Dans la chirurgie non cardiaque, le contrôle de l'hémoglobine en continu a alerté l'anesthésiste sur le risque d'anémie qui aurait pu être sous-évalué sans la surveillance. Le contraire était vrai dans la chirurgie cardiaque, où les praticiens se comportent différemment. Dans le cadre d'une surveillance de la SpHb en continu, la transfusion périopératoire était réduite car les anesthésistes craignaient sans doute moins une sous-transfusion. L'effet net observé était une réduction de 11 % et de 6,5 % des unités de sang transfusées dans le bloc opératoire et à 48 h. »

Les chercheurs ont conclu, « La surveillance de la SpHb et du PVi intégrée à un algorithme de remplissage vasculaire est associée à une transfusion plus précoce et réduisait la mortalité à 30 et à 90 jours à l'échelle de l'ensemble hospitalier. » Ils ont ajouté, « En conclusion, cette étude sur l'efficacité comparative intégrée montre que l'utilisation d'un algorithme de transfusions de liquides et de sang reposant sur la mesure de l'hémoglobine en continu et l'indice PVi est associée à une mortalité réduite. »

Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a commenté, « Nous remercions la professeure Nathan et son équipe pour cette étude exceptionnelle. Toutes les études à ce jour sur les résultats avec la SpHb en continu ont montré ses avantages dans la gestion des transfusions 2-5 et de nombreuses études avec PVi ont démontré son rôle dans la gestion des liquides, 6-7 mais c'est la première fois qu'une étude montre comment l'utilisation d'une thérapie ciblée avec la SpHb et le PVi peut avoir un tel impact sur la mortalité. Comme ce domaine est essentiel à notre mission, nous encourageons les chercheurs à poursuivre l'étude de l'impact de la SpHb et du PVi pour voir si ces résultats fantastiques peuvent être répétés dans d'autres établissements, notamment dans ceux qui présentent des taux de mortalité différents et dans ce cas, à aider à étendre leur utilisation pour améliorer les résultats thérapeutiques des patients dans le monde. »

La SpHb n’est pas censée remplacer les analyses sanguines de laboratoire. Les décisions cliniques concernant les transfusions de globules rouges doivent se fonder sur l’avis du clinicien et prendre en compte les facteurs suivants : état de santé du patient, contrôle continu SpHb, et tests diagnostiques en laboratoire utilisant des échantillons de sang.

@MasimoInnovates | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET ® Measure-through Motion et Low Perfusion™, qui s’est avérée surperformer d’autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives. 8 Masimo SET ® s’est également avéré aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés, 9 améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés, 10 et, lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les salles post-chirurgicales, réduire les activations des réponses rapides d’équipes, les transferts d’USI et les coûts d’intervention rapide. 11-13 On estime que Masimo SET ® est utilisé sur plus de 100 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde, 14 et constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll. 15 Masimo continue d’améliorer SET ® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO 2 sur les capteurs RD SET™ dans des conditions de mouvement a été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens que les valeurs SpO 2 sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow ®, pour la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, y compris l’hémoglobine totale (SpHb ® ), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO ® ), la méthémoglobine (SpMet ® ), l’indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVi ® ), RPVi™ (rainbow ® PVi), et l’indice de réserve d’oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient Root ®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés sont la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine ®, l’oxymétrie régionale O3 ® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine ®. La gamme de Pulse CO-Oximeters ® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques et non cliniques, y compris la technologie sans attache portable, telle que Radius-7 ® et Radius™ PPG, les appareils portables tels que Rad-67™, les oxymètres de pouls de bout du doigt tels que MightySat ® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile tels que Rad-97™. Les solutions hospitalières d’automatisation et de connectivité Masimo sont centrées sur la plateforme Iris ®, et comprennent Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, et Doctella™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce, Patient SafetyNet, est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Cros J, Dalmay F, Yonnet S, Charpeniter M, Tran-Van-Ho J, Renaudeau F, Drouet A, Guilbaut P, Marin B, et Nathan N. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 août 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
  2. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  3. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 févr. 2015.
  4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  5. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  6. Forget P et al. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010; 111(4):910-4.
  7. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs After Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2015. Doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.
  8. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET ® peuvent être consultés sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées d’abrégés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  9. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO 2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
  10. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ; 338.
  11. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
  12. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  13. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juill. 2016 ; 42(7):293-302.
  14. Estimation : Données d’archives Masimo.
  15. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo SpHb ®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo SpHb, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risques » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigeaient.

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